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제목

윙크필 Hera 시술 및 장기추적관리 지원자 모집

작성자명웰****
조회수1637
등록일2022-08-30 오후 2:46:14

1. 조사제목(개요)

'성인여성의 질 이완증(Vaginal laxity)으로 인한 증상의 일시적인 개선 효과가 있는 조직수복용재료(윙크필 Hera, 제허13-1648호)'의 선행연구인 임상시험을 완료하고, 시판 후 최대 4년 간(시술일에 따라 상이)의 안전성에 관한 장기추적관리 연구

2. 조사목적

식약처 허가를 받은 '여성 질벽의 점막하층(질 점막층과 질 근육층 사이)에 주입하여 부피 채움을 통해 질벽을 두텁게 하여 성인 여성의 질 이완증으로 인한 증상의 일시적 개선 효과를 나타내는 조직수복용재료(윙크필 Hera, 제허13-1648호)'임상시험이 완료됨에 따라 제품의 장기적인 안정성을 확인하고자 시판 후 시술자를 대상으로 장기간의 안전성에 관한 장기추적(모니터링)관리를 실시하고자 하며, 이에 제품 시술 및 장기적인 관리를 원하는 분들을 상시 모집하고 있습니다. (하단의 기간 참고)

3. 조사(시술) 제품 정보

1) 제품명: 윙크필 Hera

2) 품목허가번호: 제허13-1648호

3) 주요성분: 가교덱스트란, 리도카인(국소마취제)

4) 제품설명: 윙크필 Hera는 질 이완증으로 인한 증상의 일시적 개선에 사용되는 필러로써 점막하층 주사방식으로 사용이 간편하고 리도카인이 포함되어 시술 시 통증을 경감시켜줍니다. 질벽이 두터워짐에 따라, 질 이완증으로 인한 증상의 일시적 개선을 기대할 수 있으며, 시술 후 바로 일상생활이 가능합니다.

4. 조사기간 및 조사기관

1) 시술 및 조사 · 관리기간: 2021년 7월 1일 ~ 2025년 6월 30일 (해당 기간 이내에 신청 및 시술 가능)

2) 시술 및 조사 · 관리기관(병원):

① 시술기관(병원): 웰빙의원(02-3481-8809) - '윙크필 Hera' 제품 개발자 '조강선' 원장 직접 시술

  • 서울 서초구 강남대로 455(서초동, 강남태영데시앙루브) 208, 209호

② 조사 및 관리기관(병원): 임상시험 해당병원

5. 시술 및 조사 과정

1) 시술을 위한 첫 내원 시 기초 조사, 활력징후 조사 및 병력 조사 후 조사 적합 여부를 판정하여 동의서를 작성하고 시술을 시행합니다. (환자가 원하는 경우 시술은 다음 방문에 진행 가능하며, 시술 시점을 0주로 합니다.)

2) 시술 시기에 따라 시술 후 최대 2회(시술 후 6개월, 24개월) 관리기관에 내원 및 조사

3) 시술 시기에 따라 시술 후 최대 3회(시술 후 2주, 12개월, 30개월) 전화 문진을 통한 조사

- 시술 후 2주차는 시술기관인 웰빙의원에서, 이후에는 조사기관에서 전화 문진 및 모니터링

- 내원 소요시간: 약 30분(대기시간 포함), 전화문진 소요시간: 약 10분

- 각 관찰 주기별 오차범위 한도는 각 해당일로부터 30일 전후

4) 조사를 통해 시술 관련 부작용 및 이상사례를 확인

6. 시술대상자 제외 기준

※ 다음에 해당하는 환자는 시술을 받을 수 없습니다.

1) 이 제품 또는 이 제품에 포함된 성분에 과민증이 있는 사람

2) Lidocaine(국소마취제)에 과민증이 있는 사람

3) 미성년자

4) 폐경기 여성(단, 시술 이후 폐경된 경우는 제외)

5) 당뇨 등 기저질환이 있는 사람

6) 골반장기탈출증(방광류, 직장류, 자궁하수 등) 증상이 있는 사람

7) 임산부

8) 질식분만 가능성이 있는 사람

9) 심한 위축성 질염이 있는 사람

7. 조사에 따른 혜택

1) 본 조사는 시술대상자의 자발적인 의사에 의하여 참여를 결정하는 것입니다.

2) 본 조사 과정에서 필요에 의해 요구되는 검사는 모두 무상으로 제공됩니다. (단, 본 조사와 연관이 없는 이전 치료나 다른 질병으로 인한 치료에 소요되는 비용은 환자 본인이 부담)


3) 본 조사에서 시행되는 시술에 대한 비용은 무료입니다. (단, 시술 후 처방에 따른 약 구입은 본인 부담)


4) 조사 탈락 기준: 연락 두절(내원 및 전화문진 불이행), 참여 중단 요청, 사망(본 조사와 무관한 사유)


8. 피해 발생 시 보상 대책

1) 부작용 발생 시 즉시 시술기관(웰빙의원)에 문의하시면, 빠르고 적절한 조치를 취하여 피해를 최소화

2) 해당 부작용에 따른 적절한 치료방법 선택하여 즉시 치료 실시

3) 부작용 또는 후유증 발생 시 원인을 파악하여 해당 원인이 제품 또는 시술과 연관되었다 판단되는 경우 보상 실시

※ 자세한 사항은 '청화메디파워(주)'에 문의 바랍니다.

- Tel: 061-394-5844

- e-mail: cmqa@licol.co.kr)

※ 웰빙의원 카카오톡 상담: http://pf.kakao.com/xbTDxfxj/chat


 

※ 문의사항이 있을 시, 아래 전화 및 이메일

또는 해당 글에 덧글로 남겨주시면 답변해드리겠습니다.

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